医用泄漏电流测试测量和计量的几点建议

一、关于测量项目和测量精度

 

目前，医用泄漏电流测量和计量的依据是GB9706.1-2007（对应ICE60601.1）标准。GB9706.1-2007中，对B型、BF型、CF型产品的泄漏电流的容许值做了详细的规定和说明（见表4）。对测试项目和测试精度也做了明确的规定。测试项目包括ac（有效值）、dc（直流值），测试精度高达0.01mA。这就要求医用泄漏电流测仪要比普通行业的泄漏电流测试仪要求更高更严。简单来说，测试仪器必须能同时测量ac（有效值）dc（直流值），那么，如果仅仅是能测量ac（有效值）而不能测量dc（直流值），显然是不能符合测试要求的。同样，测试结果如果只包含2位小数，比如0.21 mA，因为没有有效位的补充，测试结果很难令人信服！

(参见附录A 表4 患者漏电流的原理说明)

表4 的注：

1) 对地漏电流的**单一故障状态，就是每次有一根电源导线断开(见19.2a)和图6)。

2) 设备的可触及部分未保护接地，也没有供其它设备保护接地用的装置，且外壳漏电流和患者漏电流(如适用)

符合要求。

例：

某些带有屏蔽的网电源部分的计算机。

3) 规定是长久性安装的设备，其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在规定位

置，只有使用工具才能被移动。

这类设备的例子是：

·X 射线设备的主件，例如X 射线发生器，检查床或**床。

·有矿物绝缘电热器的设备。

·由于符合抑制无线电干扰的要求，其对地漏电流超过表4 **行规定值的设备。

4) 移动式X 射线设备和有矿物绝缘的移动式设备。

5) 表4 中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的*大值仅是指电流的交流分量。

 二、关于测量网络和误差

       GB9706.1-2007图15中对医用泄漏电流测试仪的人体网络MD做了明确的规定，并对MD的频率响应做了详细的说明，见下图。频率特性图为频率和相对值20log(Zf/(Zf=10))的函数关系，测试频率点包括10Hz 100Hz 1KHz 10KHz 100KHz 1000KHz (从10Hz到1MHz)。如果泄漏电流测试仪的人体网络MD的校准仅仅是测量频率为50Hz交流信号，显然是完全不能符合标准的测试要求，必然存在测试的盲区和测试的误差，对测试结果的影响可想而知！

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